Blog 

Was geschah beim Rückruf der Akne-Maske von 2019?

Am 17. Juli 2019 veröffentlichte die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) einen Rückrufhinweis für die Neutrogena Visibly Clear Light Therapy Acne Mask and Activator, ein Akne-Gerät für zu Hause mit roten und blauen LEDs. Der Hinweis benannte mögliche irreversible Netzhautschäden durch wiederholte Exposition bei besonders gefährdeten Personen, darunter Menschen mit Retinitis pigmentosa, okulärem Albinismus und anderen angeborenen Netzhauterkrankungen. Verbraucher wurden aufgefordert, das Gerät nicht weiter zu verwenden. [1]

Der neuseeländische Medsafe-Rückrufeintrag zur selben Maske benannte außerdem Nutzer, die Medikamente einnehmen, welche die Lichtempfindlichkeit der Augen erhöhen könnten. Dieser Eintrag betrifft das genannte Produkt; er ist kein Sicherheitsleitfaden für einzelne Medikamente. [2]

Die praktische Lehre lautet: Fragen Sie, für wen eine Sicherheitsangabe gilt. Eine beruhigende Überschrift über LEDs für zu Hause kann eine Warnung für eine bestimmte gefährdete Gruppe nicht ausräumen. Ebenso belegt der Rückruf dieser Maske nicht, dass eine andere Maske mit ausschließlich rotem Licht, Nahinfrarotlicht oder einer Lichtkombination dasselbe Risiko birgt. Jede benötigt eigene unterstützende Informationen.

Bei einer bestehenden Augenerkrankung darf eine ungeklärte Eignungsfrage nicht als Erlaubnis gelten, eine kürzere Sitzung auszuprobieren. Bringen Sie die tatsächlichen Anweisungen und Modellangaben zur augenärztlichen Beratung mit. Dieser Artikel nennt für diese Situation keine Expositionsgrenze.

Was allgemeine Sicherheitsangaben offenlassen

Die American Academy of Dermatology (AAD) empfiehlt, die Geräteanweisungen zu befolgen und den darin angegebenen Augenschutz zu tragen. Sie erklärt, dass Sonnenbrillen keine Schutzbrillen ersetzen dürfen. Ihre Patienteninformationen zu Rotlicht sind für allgemeine Vorsichtsmaßnahmen hilfreich, liefern aber nicht für jede Maske eine krankheitsspezifische Beurteilung der Augen. [3]

Fragen Sie, was tatsächlich untersucht wurde

Wenn eine Studie oder Prüfung angeführt wird, suchen Sie nach dem genauen Modell, den Lichtmodi, den Nutzungsbedingungen und den eingeschlossenen Personen. Wurden Teilnehmer mit Ihrer Diagnose ausgeschlossen? Wurden Auswirkungen auf die Augen untersucht oder nur Hautbild und Zufriedenheit? Welche Nachbeobachtung gab es? Eine unbeantwortete Frage muss unbeantwortet bleiben; ein Ergebnis zur Haut ist kein Ergebnis zur Augensicherheit.

Dies sind Fragen zum Lesen von Nachweisen, keine Behauptung, dass jede bestehende Studie Augenerkrankungen ausgeschlossen hat. Sie helfen zu erkennen, ob eine Aussage über das hinausgeht, was die zugrunde liegenden Nachweise beantworten können.

Eine Anzahl von Meldungen ist keine Verletzungsrate

Die FDA erklärt, dass Meldungen über unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten allein keine Inzidenz, Prävalenz oder Kausalität feststellen können. Meldungen können unvollständig oder ungenau sein, Ereignisse können ungemeldet bleiben, und das Ausmaß der Gerätenutzung ist oft unbekannt. Sie dürfen auch nicht allein dazu dienen, Ereignisraten zwischen Geräten zu vergleichen. [4]

Für diese Frage bedeutet das: Ein gemeldetes Sehproblem verdient Aufmerksamkeit, wird dadurch aber nicht zu einer berechneten Wahrscheinlichkeit. Auch der historische Rückrufhinweis liefert keine Inzidenzschätzung. Dieser Artikel nennt daher weder eine prozentuale Wahrscheinlichkeit für Augenschäden noch eine zahlenmäßige Behauptung, dass eine Lichtfarbe sicherer sei als eine andere.

Eine hilfreiche Eignungsprüfung vorbereiten

Augenärztliches Fachpersonal kann nur die Geräteinformationen beurteilen, die Sie mitbringen. Beginnen Sie mit der aktuellen Gebrauchsanweisung (IFU), nicht mit einer Zusammenfassung in sozialen Medien oder den Anweisungen einer ähnlich aussehenden Maske.

• Identifizieren Sie das Gerät: genauer Hersteller, Modell und Version der Anleitung; berücksichtigen Sie alle Modi, die Sie verwenden möchten.
• Suchen Sie die augenspezifischen Angaben: Gegenanzeigen, Warnungen, Einschränkungen der Eignung und erforderlicher Schutz.
• Bringen Sie verfügbare technische Unterlagen mit: Lichtwellenlängen, Angaben zur Lichtleistung, vorgesehene Positionierung und den Prüfbericht zur Augensicherheit, sofern der Hersteller ihn bereitstellt.
• Erläutern Sie Ihre Augenvorgeschichte: Diagnose, aktuelle Symptome, kürzlich erfolgte Eingriffe und bereits erhaltene Empfehlungen Ihres behandelnden Fachpersonals.
• Bringen Sie eine vollständige Medikamentenliste mit: einschließlich Augentropfen und rezeptfreier Medikamente. Bitten Sie die verschreibende Person oder eine Apothekerin bzw. einen Apotheker, relevante Fragen zur Lichtempfindlichkeit zu prüfen; ändern Sie Ihre Behandlung nicht, um eine Maske verwenden zu können.

Die Medikamentenfrage ist besonders für die im Medsafe-Rückrufeintrag beschriebene gefährdete Gruppe relevant. Der Eintrag liefert weder eine Medikamentenliste noch einen sicheren Zeitraum für das Absetzen. [2]

Fragen an das medizinische Fachpersonal und den Hersteller

1. Sind die Warnungen in dieser Anleitung aufgrund meiner Diagnose für mich relevant?
2. Beziehen sich die verfügbaren Nachweise zur Augensicherheit auf meine Situation, oder fehlen wichtige Einzelheiten?
3. Entspricht der angegebene Schutz den Anweisungen dieses Geräts, und klärt das meine Frage zur Eignung?
4. Sind meine Medikamente oder eine kürzlich erfolgte Augenbehandlung für die Frage relevant, ob ich dieses Gerät verwenden sollte?
5. Sollte ich auf die Verwendung verzichten, statt sie auszuprobieren, wenn die Eignung nicht festgestellt werden kann?

Ein ärztliches Gespräch darf nicht als Erlaubnis verstanden werden, eine Gegenanzeige zu übergehen. Wenn Anleitung und Beratung widersprüchlich erscheinen, klären Sie diesen Widerspruch vor der Nutzung. Fehlen zuverlässige Anweisungen oder notwendige Einzelheiten, erfinden Sie weder einen Abstand noch eine Timer-Einstellung oder Schutzmethode.

Für Kosmetikstudios und andere Schönheitseinrichtungen

Nutzen Sie bei der Vorabprüfung dieselben Fragen zur Dokumentation. Halten Sie die genauen Geräteanweisungen fest und verweisen Sie ungeklärte Fragen zur Augengesundheit an geeignetes medizinisches Fachpersonal. Die Bereitschaft eines Kunden zur Anwendung oder seine Erfahrung mit einer anderen Maske schließt keine Nachweislücke. Das Personal sollte weder die Augenerkrankung diagnostizieren noch ein abgeändertes Expositionsprotokoll entwerfen, um eine Warnung zu umgehen.

Häufige Abkürzungen, die die Eignung nicht klären

„Ich kann die Augen schließen oder eine Sonnenbrille aufsetzen.“ Dieser Artikel enthält keine gerätespezifischen Nachweise, dass eine dieser Maßnahmen den erforderlichen Schutz ersetzt. Befolgen Sie die tatsächlichen Anweisungen; die AAD warnt ausdrücklich davor, Schutzbrillen durch Sonnenbrillen zu ersetzen. [3]

„Meine Erkrankung wird im Rückruf nicht genannt.“ Eine historische Liste besonders gefährdeter Erkrankungen ist keine umfassende Freigabeliste für aktuelle Geräte. Eine Diagnose wie Glaukom oder trockene Augen würde eine eigene, passende Beurteilung erfordern; dieser Artikel stuft keine der beiden als allgemeine LED-Gegenanzeige ein und erklärt sie auch nicht für unbedenklich.

„Ich werde nur den roten Modus verwenden.“ Ein Moduswechsel belegt keine Eignung. Die hier geprüften Nachweise liefern keine Regel, die Menschen mit Augenerkrankungen die ausschließliche Nutzung von Rotlicht erlaubt.

Weitere Fragen

Was ist, wenn ich eine alte zurückgerufene Maske habe, aber keine Symptome?

Befolgen Sie die Rückrufanweisung und verwenden Sie sie nicht weiter. Symptomfreiheit hebt diese Anweisung nicht auf. Informieren Sie sich im offiziellen Eintrag und beim Anbieter über das geltende Rückgabeverfahren. [1]

Sollte ich meinem behandelnden Fachpersonal die Produktseite schicken?

Schicken Sie sie zusammen mit der genauen Anleitung und relevanten Prüfunterlagen. Eine Seite zu Hautvorteilen lässt andere Fragen offen als eine Anleitung zu Ausschlüssen und Schutz. Fehlen technische Einzelheiten, bitten Sie den Hersteller vor dem Termin darum.

Bedeutet eine Sonnenlichtwarnung für ein Medikament automatisch, dass jeder LED-Modus ungeeignet ist?

Dieser Artikel kann diese Entscheidung nicht treffen. Bitten Sie die verschreibende Person oder eine Apothekerin bzw. einen Apotheker, das konkrete Medikament und Gerät gemeinsam zu prüfen. Die Medikamentenwarnung des Rückrufs gibt Anlass zur Prüfung; sie ist weder eine allgemeine Medikamenteneinstufung noch ein Plan zum eigenständigen Absetzen. [2]

Kann eine Maske zur Behandlung meiner Augenerkrankung eingesetzt werden?

Keine der hier verwendeten Quellen belegt eine kosmetische Gesichtsmaske als Behandlung Ihrer Augendiagnose. Übertragen Sie Nachweise zu einer gesonderten augenmedizinischen Maßnahme nicht auf eine für die Haut bestimmte Maske.

Der nächste Schritt ist eine passende Antwort

Bringen Sie Ihre Diagnose, Medikamentenliste und die genauen Geräteanweisungen zur augenärztlichen Beratung mit. Wenn die Informationen die Eignung nicht klären, lassen Sie die Frage offen und vermeiden Sie Selbstversuche. Allgemeine Beruhigungen können die fehlenden Nachweise nicht liefern.