Blog 

Registrierung, Freigabe und Zulassung beantworten unterschiedliche Fragen

Die FDA stellt keine Registrierungszertifikate für Medizinprodukte aus. Ein von einem Berater oder Registrierungsdienst erstelltes Dokument ist keine von der FDA erteilte Freigabe oder Zulassung. Diese Aussage betrifft Registrierungszertifikate für Geräte und nicht sämtliche Arten von Dokumenten, die die FDA ausstellt. [1]

Gehen Sie nicht davon aus, dass jedes als „LED-Maske“ bezeichnete Produkt dasselbe Verfahren durchläuft oder ausgenommen ist. „LED“ bezeichnet eine Lichtquelle; daraus ergeben sich weder die regulatorische Einstufung noch der vorgesehene Verwendungszweck. [5]

Prüfen Sie die Aussage in vier Schritten

Die folgende Liste ist eine praktische Checkliste für Dokumente und kein von der FDA vorgeschriebenes Verbraucherformular.

1. Erfassen Sie die genaue Aussage und die Identität

Notieren Sie, ob die Formulierung registriert, freigegeben, zugelassen oder genehmigt lautet. Halten Sie das Modell auf dem Geräteetikett, den genannten Hersteller oder Spezifikationsentwickler sowie die beanspruchte Indikation fest. Bewahren Sie die Version der Gebrauchsanweisung zusammen mit Ihren Notizen auf. Ein Markenname allein reicht für eine vollständige Identitätsprüfung nicht aus.

2. Öffnen Sie den passenden offiziellen Eintrag

Nutzen Sie Devices@FDA für die Suche nach Geräte- oder Unternehmensnamen. Für eine behauptete De-Novo-Genehmigung nutzen Sie die De-Novo-Datenbank. Bei einer behaupteten Ausnahme konsultieren Sie die Datenbank zur Produktklassifizierung und die geltenden Einschränkungen. Folgen Sie dem Eintrag zu seinen Entscheidungsdokumenten; die Überschrift eines Suchergebnisses beschreibt nicht den vollständigen Geltungsbereich. [6]

3. Gleichen Sie Gerät und Verwendung ab

• Identität: Entspricht der Antragsteller oder Genehmigungsinhaber der Gerätedokumentation?
• Modell: Ist das genaue Modell erfasst und nicht lediglich eine ähnlich aussehende Maske?
• Zweck: Passt die Indikation zur Aussage, zum Behandlungsbereich und zur Zielgruppe?
• Modus: Ist genau dieser Lichtmodus für diesen Zweck eingeschlossen?
• Kennzeichnung: Stimmen die aktuellen Anweisungen und die Einsatzumgebung mit dem Eintrag überein?

4. Halten Sie das Ergebnis fest, ohne Lücken zu füllen

Verwenden Sie eines von drei Ergebnissen: Übereinstimmung festgestellt, keine Übereinstimmung festgestelltoder ungeklärt. „Ungeklärt“ bedeutet, dass noch ein Dokument fehlt, das das Gerät mit dem Eintrag verbindet. Es ist weder ein Genehmigungsnachweis noch eine Feststellung, dass das Gerät rechtswidrig ist.

Ein tatsächlicher Eintrag zeigt, warum die Modi wichtig sind

Der FDA-Eintrag K223544 nennt Guangdong Newdermo Biotech Co., Ltd. und die LED-Lichttherapiemasken FM-01, FM-02 und FM-03. Die Entscheidung vom 23. Februar 2023 lautet „Substantially Equivalent“ („wesentlich gleichwertig“). Dies ist ein Beispiel für das Lesen von Dokumenten, keine Empfehlung und kein Identitätsabgleich für SaintQueen. [7]

Die Seite „Indications for Use“ im PDF unterscheidet rotes Licht für Falten im gesamten Gesicht von blauem und gemischtem Licht für leichte bis mittelschwere entzündliche Akne. Sie beschreibt Infrarotlicht zum Zweck der lokalen Erwärmung und nennt weitere Indikationen. Diese Formulierung zum Infrarotlicht kann keine allgemeine Aussage über nichtthermische Photobiomodulation für ein anderes Gerät belegen. [8]

Ein sinnvoller Vergleich hat zwei Spalten: die genaue zu prüfende Aussage und die entsprechende Indikation im Eintrag. Eine Aussage zu Aknenarben lässt sich beispielsweise nicht allein durch den Verweis auf eine Indikation für entzündliche Akne stützen. Auch eine zusätzliche Farbe an einem Steuergerät benötigt einen eigenen belegten Geltungsbereich; eine Freigabenummer ist keine Übersicht über Nutzenversprechen. [8]

Wesentliche Gleichwertigkeit garantiert keine neue klinische Studie

Bei der 510(k)-Prüfung werden der vorgesehene Verwendungszweck und die technologischen Merkmale mit denen eines rechtmäßig vermarkteten Referenzgeräts verglichen. Die Geräte müssen nicht identisch sein. Die FDA bewertet, ob Unterschiede andere Fragen zur Sicherheit und Wirksamkeit aufwerfen, sowie die unterstützenden Leistungsdaten. Diese Daten können klinische Nachweise und nichtklinische Prüfungen umfassen, etwa technische Prüfungen, Biokompatibilitätsprüfungen und Softwarevalidierung. [2]

In K223544 beschreibt der Leistungsabschnitt nichtklinische Prüfungen und kennzeichnet klinische Daten mit „Not applicable“ („nicht zutreffend“). Der abschließende Text enthält zudem einen allgemeinen Verweis auf die klinische Leistung. Der konkrete Eintrag zu klinischen Daten rechtfertigt nicht die Aussage, dass diese Zusammenfassung über eine neue Studie am Menschen berichtet. Die öffentliche Zusammenfassung ist nicht das gesamte eingereichte Dossier. [8]

Bei einer beworbenen prozentualen Verbesserung verlangen Sie die tatsächliche Studie und prüfen Sie Gerät, Teilnehmende, Endpunkt und Nachbeobachtung. Eine vorhandene Freigabe ersetzt keinen Nachweis für genau diese Zahlenangabe. Ebenso hebt das Fehlen einer neuen Studie in einer Zusammenfassung die dokumentierte Freigabe nicht auf.

Drei häufige Fehlinterpretationen

• „Freigegeben bedeutet zugelassen.“ Halten Sie die Terminologie für 510(k) und PMA auseinander. [2] [3]
• „Zugelassen bedeutet, dass jeder beworbene Nutzen erfasst ist.“ Die PMA-Zulassung ist an die vorgesehenen Verwendungszwecke gebunden, nicht an unbegrenzte Wirkungen. [3]
• „Der FDA-Status stuft das Gerät höher ein als andere Masken.“ Die FDA bietet kein Bewertungssystem für Medizinprodukte an. [10]

Fragen, die nach einer Datenbanksuche offenbleiben

Was ist, wenn der Markenname nicht erscheint?

Suchen Sie auch nach den dokumentierten Unternehmens- und Modellnamen. Weicht die Marke vom Antragsteller ab, verlangen Sie Dokumente, die genau dieses Markengerät mit dem Eintrag verbinden. Eine ähnliche Verpackung oder eine mündliche Zusicherung des Lieferanten schließt die Identitätslücke nicht. Lassen Sie das Ergebnis ungeklärt, bis diese Verbindung belegt ist.

Beweist ein fehlendes Suchergebnis, dass das Gerät keinen rechtmäßigen regulatorischen Weg hat?

Nein. Suchbegriffe können einen Eintrag verfehlen, und einige Gerätetypen sind innerhalb bestimmter Grenzen von 510(k) ausgenommen. Prüfen Sie Identität und Einstufung, bevor Sie eine Schlussfolgerung ziehen. Eine Ausnahme ist weder eine PMA-Zulassung noch eine 510(k)-Freigabe. [5]

Was ist, wenn die Kennzeichnung nur „FDA authorized“ lautet?

Fragen Sie, auf welches Verfahren und welche Entscheidung sich die Angabe bezieht. Eine De-Novo-Genehmigung zur Vermarktung und eine Emergency Use Authorization (EUA, Genehmigung für den Notfalleinsatz) haben unterschiedliche Zwecke. Eine EUA bezieht sich auf bestimmte Notfallsituationen und Bedingungen; sie ist keine allgemeine Empfehlung für Schönheitsgeräte. [4] [1]

Belegt ein US-Eintrag eine Genehmigung in einem anderen Land?

Diese Prüfung betrifft nur eine Aussage zur US-amerikanischen FDA. Eine Aussage zu einem anderen Markt erfordert die entsprechenden Dokumente dieses Marktes und einen Abgleich mit dem genauen Gerät.

Das nützliche Ergebnis ist eine nachvollziehbare Übereinstimmung

Führen Sie eine kleine Prüfakte: die Aussage, die Geräteidentität, die offizielle Entscheidung, die erfasste Indikation und jede ungeklärte Abweichung. Diese Akte macht den Unterschied zwischen dem Wiederholen eines Gütesiegels und dem Verständnis dessen, was es tatsächlich belegt.