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Registrierung, Freigabe und Zulassung beantworten unterschiedliche Fragen

Dokumentieren Sie den tatsächlichen regulatorischen Weg. Eine FDA-Freigabe hat Bedeutung, doch eine 510(k)-Entscheidung als „Zulassung“ zu bezeichnen, verändert diese Bedeutung. Umgekehrt sind einige Geräte von den 510(k)-Anforderungen ausgenommen, vorbehaltlich der jeweiligen Grenzen der Ausnahme. Eine fehlende 510(k)-Nummer erfordert daher eine Klärung von Klassifizierung und Zweckbestimmung statt einer automatischen Feststellung der Rechtswidrigkeit. [4]

Ein „FDA-Registrierungszertifikat“ ersetzt diese Prüfung nicht. Die FDA erklärt, dass sie keine Registrierungszertifikate für Medizinprodukte-Betriebsstätten ausstellt und Registrierungsangaben nicht zertifiziert. [1]

Die Angabe in sechs Schritten prüfen

Der folgende Ablauf dient der Dokumentation in der Geräteakte eines Studios. Er ist weder ein Behandlungsprotokoll noch eine Feststellung der Regelkonformität.

1. Vor der Suche die Geräteidentität erfassen

Erfassen Sie den auf dem Etikett genannten Hersteller, Handelsnamen, das genaue Modell und die Version, die Seriennummer, enthaltene Handstücke und die aktuelle Gebrauchsanweisung. Bewahren Sie eine Kopie der genauen FDA-Angabe des Lieferanten und jeder zu ihrer Begründung genannten Nummer auf. Unterscheiden Sie Verkäufer, Händler, Hersteller und den namentlich genannten Antragsteller der Genehmigung; dies müssen nicht dieselben Unternehmen sein.

2. Fragen, welche FDA-Nummer welche Angabe stützt

Verlangen Sie den direkten offiziellen Eintrag, nicht nur ein Zertifikatsbild. Stellen Sie fest, ob die Nummer eine Betriebsstätte, eine Listung oder eine Entscheidung vor dem Inverkehrbringen bezeichnet. Das Verzeichnis der Medizinprodukte-Datenbanken der FDA bietet getrennte Zugänge für Registrierung und Listung, 510(k), PMA, De Novo, Klassifizierung und Rückrufe. Wählen Sie die Datenbank, die zum behaupteten Status passt. [2]

3. Die Entscheidung und ihre Anhänge öffnen

Bei einer behaupteten Freigabe verwenden Sie die 510(k)-Suche und suchen nach der angegebenen Nummer. Gleichen Sie Antragsteller und Gerätenamen ab. Lesen Sie die Entscheidung und die verfügbare Zusammenfassung oder das Indikationsdokument; belassen Sie es nicht beim Titel eines Suchergebnisses. Für eine PMA- oder De-Novo-Angabe öffnen Sie die entsprechende Datenbank über das FDA-Verzeichnis. [2]

4. Identität, Technologie und Konfiguration abgleichen

Vergleichen Sie den Eintrag mit Etikett und Gebrauchsanweisung, einschließlich des betreffenden Behandlungskopfs und der Funktion. Nennt der öffentliche Eintrag ein früheres Unternehmen oder einen anderen Handelsnamen, verlangen Sie Unterlagen, die das gelieferte Modell mit diesem Eintrag verbinden. Eine schriftliche Erklärung sollte die Identitätskette klären, statt lediglich zu behaupten, die Geräte seien „gleich“. Behandeln Sie unbelegte Erklärungen zu Eigenmarken oder Eigentumsverhältnissen als ungeklärt.

Unterscheiden Sie niederfrequenten nicht fokussierten Ultraschall, fokussierten mechanischen Ultraschall, thermischen hochintensiven fokussierten Ultraschall (HIFU) und ein spezifiziertes 1-MHz-System. Auch Radiofrequenz (RF) und andere Zusatzkomponenten benötigen eine eigene Prüfung des Geltungsbereichs. Das gemeinsame Wort „Ultraschall“, eine ähnliche Konsole oder eine Frequenzangabe sind kein Identitätsnachweis. Das folgende Beispiel zeigt, warum.

5. Indikation und Einschränkungen für Anwender vergleichen

Notieren Sie die genaue genehmigte Zweckbestimmung, bevor Sie sie mit der geplanten Leistung vergleichen. Prüfen Sie in der verfügbaren Kennzeichnung Körperregion, vorgesehene Personengruppe, Kontraindikationen, vorgesehene Anwender und Einsatzumgebung. Halten Sie ausdrücklich fest, ob das Gerät verschreibungspflichtig oder frei verkäuflich ist. Belegt eine öffentliche Zusammenfassung eine Anwenderqualifikation oder ein Detail zur Personengruppe nicht, dokumentieren Sie diese Grenze und beschaffen Sie die zugehörige aktuelle Kennzeichnung; ergänzen Sie die Angaben nicht aus der Anleitung eines anderen, nicht zugehörigen Geräts.

6. Nachweise und ungeklärte Abweichungen sichern

Bewahren Sie die offizielle URL, Entscheidungsnummer, das Entscheidungsdatum, Prüfdatum und die Dokumentrevision zusammen mit Geräteetikett und Anleitung auf. Prüfen Sie die Rückrufinformationen der FDA für das identifizierte Gerät und befolgen Sie alle zutreffenden Anweisungen. Ein historischer Genehmigungseintrag beantwortet eine andere Frage als die nach Zustand und Eignung des konkreten Geräts in Ihrem Studio. [2]

Ein echter Eintrag: Was K100874 tatsächlich abdeckt

Der FDA-Datenbankeintrag K100874 nennt Medicis Technologies Corporation als Antragsteller und LipoSonix System, Model 1 als Gerät. Die Entscheidung über wesentliche Gleichwertigkeit datiert vom 19. August 2011. Dieses Beispiel soll das Lesen eines Eintrags vermitteln und ist keine Geräteempfehlung. [6]

Das verlinkte sieben Seiten umfassende Freigabepaket beschreibt ein thermisches HIFU-System. Seine Indikation ist die nicht invasive Verringerung des Taillenumfangs; die letzte Indikationsseite kennzeichnet die Verwendung als verschreibungspflichtig. Diese Details begrenzen, was der Eintrag stützt. [7]

• Identität: Der Eintrag betrifft das angegebene LipoSonix-System.
• Zweck: Eine Verringerung des Taillenumfangs wird dadurch nicht zur Genehmigung für Gewichtsabnahme-Aussagen oder für jede Körperregion.
• Technologie: Thermischer fokussierter Ultraschall ist nicht mit einem generischen niederfrequenten, nicht fokussierten Kavitationsgerät austauschbar.
• Zugang: Ein Eintrag zur verschreibungspflichtigen Anwendung belegt keine Genehmigung für den freien Verkauf oder die Heimanwendung.

Sendet ein Lieferant beispielsweise dieses PDF als Nachweis für eine andere niederfrequente Konsole, haben Sie verifiziert, dass das PDF echt ist. Sie haben nicht verifiziert, dass die Konsole abgedeckt ist. Dokumentieren Sie die Abweichung bei Identität und Technologie und verlangen Sie den zutreffenden Eintrag. Dasselbe gilt für ein Gerät mit RF oder weiteren Funktionen: Nehmen Sie nicht an, dass dieser Eintrag diese Funktionen abdeckt.

Unsicherheit dokumentieren, statt eine Ja-oder-Nein-Antwort zu erzwingen

Verwenden Sie für jede konkrete Angabe eines von drei Ergebnissen: Übereinstimmung im dokumentierten Geltungsbereich, Abweichung festgestellt, oder ungeklärt. Dies sind Ergebnisse einer Aktenprüfung, keine FDA-Entscheidungen. Auch ein übereinstimmender Eintrag zertifiziert nicht jeden Aspekt Ihrer Leistung.

Liefert eine Suche nach dem Handelsnamen kein Ergebnis, versuchen Sie die angegebene Nummer, den rechtlichen Herstellernamen und einen dokumentierten alternativen Namen. Bitten Sie den Lieferanten, jede behauptete Ausnahme mit Klassifizierung und geltenden Einschränkungen zu erklären. Bleibt der regulatorische Weg oder die Identität unklar, wenden Sie sich an die FDA oder holen Sie qualifizierten Rat zum US-Regulierungsrecht ein, bevor Sie die Angabe als verifiziert behandeln. Ersetzen Sie eine ungeklärte FDA-Angabe nicht durch ein CE-Logo; dieser Leitfaden hat die Regeln anderer Märkte nicht geprüft.

Häufige Fehler, die die Nachweiskette unterbrechen

• Ein Zertifikat speichern, ohne den zugehörigen FDA-Eintrag jemals zu öffnen.
• Nur den Verkäufernamen statt Gerät und benanntem Antragsteller abgleichen.
• Die Freigabenummer eines Vergleichsgeräts so verwenden, als wäre sie die eigene Entscheidung des gelieferten Geräts.
• Eine Indikation auf weitere Behandlungsbereiche, Zubehörteile oder Anwendergruppen ausdehnen.
• „Nicht gefunden“ als „rechtswidrig“ dokumentieren, ohne Namens- oder Klassifizierungsfragen zu klären.

Ein Predicate ist ein Vergleichsgerät im 510(k)-Verfahren. Das gelieferte Gerät benötigt eine eigene anwendbare regulatorische Grundlage; die Ähnlichkeitsbehauptung eines Lieferanten ist keine FDA-Entscheidung über wesentliche Gleichwertigkeit. [4]

Häufige Fragen

Beweist das Bezahlen einer FDA-Registrierungsgebühr, dass das Gerät geprüft wurde?

Nein. Registrierung und Gerätegenehmigung sind getrennt. Die FDA-Registrierungsanweisungen unterscheiden Geräte, die eine freigegebene oder zugelassene Einreichung vor dem Inverkehrbringen benötigen, von ausgenommenen Geräten. Eine Zahlung ist nicht die Entscheidung, die Sie prüfen möchten. [9]

Darf die Marke eines Händlers rechtmäßig vom Eintrag abweichen?

Ein abweichender Name erfordert eine dokumentierte Verbindung, keine automatische Ablehnung oder Anerkennung. Die FDA beschreibt Fälle, in denen Vertrieb oder Umetikettierung keine neue 510(k) erfordern, und Fälle, in denen Änderungen dies erforderlich machen. Stellen Sie fest, welcher Fall auf das genaue Gerät und die Kennzeichnung zutrifft. [4]

Kann eine 510(k)-Zusammenfassung die aktuelle Gebrauchsanweisung ersetzen?

Nein. Prüfen Sie mit der Zusammenfassung Grundlage und Geltungsbereich der Entscheidung; bewahren Sie die zugehörige aktuelle Anleitung für das tatsächliche Gerät auf. Fehlt in der Zusammenfassung eine Einschränkung oder ein Konfigurationsdetail, belegt dieses Fehlen keine Erlaubnis.

Das praktische Ziel

Eine nützliche Prüfakte verbindet die Lieferantenangabe mit einer offiziellen Entscheidung und der tatsächlichen Gerätekennzeichnung. Halten Sie den übereinstimmenden Geltungsbereich ausdrücklich fest und ungeklärte Abweichungen sichtbar. Ein FDA-Abzeichen ohne diese Verbindung ist keine abgeschlossene Prüfung.