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EU-Produktkonformität und Ausübungserlaubnis sind getrennt zu prüfen

Die Medizinprodukteverordnung (MDR), Verordnung (EU) 2017/745, erweitert ihren Rahmen auf bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung. Gruppe 4 des Anhangs XVI betrifft die Verringerung, Entfernung oder Zerstörung von Fettgewebe. Die einschlägigen Gemeinsamen Spezifikationen (GS) stehen in Anhang V der Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346, zusammen mit deren allgemeinem Anhang I. [1] [2]

Dieser Produktrahmen ersetzt nicht die nationalen Regeln dazu, wer eine Behandlung durchführen darf. MDR-Artikel 1(14) lässt Beschränkungen der Mitgliedstaaten zu Aspekten außerhalb der Verordnung unberührt; Artikel 1(15) lässt nationales Recht zu Gesundheitsdiensten und medizinischer Versorgung unberührt, einschließlich Regeln, die bestimmte Geräte bestimmten Fachpersonen oder Einrichtungen vorbehalten. [1]

Praktische Konsequenz: Beginnen Sie eine Leistungsakte nicht mit „CE-gekennzeichnet, also erlaubt“. Beginnen Sie mit zwei Fragen: „Welcher rechtmäßige Produktweg gilt für dieses Modell?“ und „Was erlaubt dieser Person, diese Leistung hier anzubieten?“

Beginnen Sie mit der Zweckbestimmung, nicht mit dem Wort „Kavitation“

Die Zweckbestimmung umfasst die Herstellerbeschreibung auf dem Etikett, in der Gebrauchsanweisung (IFU), in Werbeaussagen und in der klinischen Bewertung. Ein Studio kann einen widersprüchlichen Anspruch zur Fettreduktion nicht dadurch auflösen, dass es das Gerät als Massagegerät bezeichnet. Die dokumentierte Herstellerzweckbestimmung und der geltende Geltungsbereich müssen übereinstimmen. [1]

Der Kommissionsleitfaden MDCG 2023-5 erläutert, dass die Qualifizierung vor der Klassifizierung erfolgt: Stellen Sie fest, ob das Produkt einer Gruppe des Anhangs XVI angehört und unter die GS fällt, bevor Sie eine Klasse zuordnen. Der Leitfaden berücksichtigt Zweck, Technologie, Funktionsweise und Zielgewebe. Er ist eine Orientierung, kein Ersatz für die Rechtsvorschriften oder eine modellspezifische Entscheidung. [3]

• Angegebener Zweck der Fettgewebereduktion: Prüfen Sie Gruppe 4 des Anhangs XVI und GS-Anhang V. Für aktive Produkte dieser Gruppe, die die Kriterien erfüllen, legt Artikel 1(b) der Durchführungsverordnung (EU) 2022/2347 Klasse IIb fest. Diese Regel gilt für die definierte Gruppe und beweist nicht, dass jedes als Kavitation verkaufte Gerät dazugehört. [4]
• Hautstraffung, Massage oder anderer Zweck: Ordnen Sie Gruppe 4 nicht allein anhand einer allgemeinen Überschrift „Körperformung“ zu. Fragen Sie nach der regulatorischen Begründung für den tatsächlichen Zweck; außerhalb dieser Gruppe zu liegen, belegt keine Befreiung von allen anderen EU-Vorschriften. [3]
• Medizinische und nichtmedizinische Zwecke zugleich: Die geltenden Anforderungen müssen kumulativ erfüllt werden; die nichtmedizinische Bezeichnung hebt die Anforderungen für den medizinischen Zweck nicht auf. [1] [3]

Niederfrequenter nicht fokussierter Ultraschall, fokussierter mechanischer Ultraschall, thermischer hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU), ein 1-MHz-System und Hochfrequenzaufsätze (RF) sind nicht als austauschbare Geräte zu behandeln. Die Frequenz allein klärt weder rechtlichen Geltungsbereich noch Konformität oder Anwenderbeschränkungen. Dokumentieren Sie Funktion und Zweckbestimmung jedes Aufsatzes und bestätigen Sie, was die Unterlagen tatsächlich abdecken. Dies ist ein Vorgehen zum Dokumentenabgleich, keine Klassifizierungsentscheidung für diese Technologien.

Gleichen Sie die Unterlagen mit dem Gerät vor Ihnen ab

Fordern Sie bei Geräten, für die volle MDR-Konformität beansprucht wird, die EU-Konformitätserklärung und das einschlägige Zertifikat der Benannten Stelle an. Eine Benannte Stelle ist eine benannte Konformitätsbewertungsorganisation; ihre Mitwirkung ist für die durch 2022/2347 neu eingestuften aktiven Produktgruppen erforderlich. Prüfen Sie Aussteller und Geltungsbereich, statt sich auf ein Zertifikatsbild in einem Verkaufsangebot zu verlassen. [1] [4]

1. Identifizieren Sie das Gerät. Erfassen Sie den rechtlichen Hersteller, das Modell, die Serienkennung und die enthaltenen Aufsätze. Klären Sie jede Abweichung zwischen Typenschild, Rechnung, IFU und Konformitätsunterlagen.
2. Lesen Sie die erklärte Zweckbestimmung. Bestätigen Sie Gewebe, Funktion, vorgesehenen Anwender und Nutzungsumgebung. Bitten Sie den Hersteller, widersprüchliche Beschreibungen schriftlich zu erklären.
3. Prüfen Sie die Erklärung. MDR-Anhang IV nennt Identifizierungsangaben, Zweckbestimmung, Risikoklasse, geltende Rechtsvorschriften, GS-Verweise und gegebenenfalls Angaben zur Benannten Stelle. Eine Erklärung, die nur andere Rechtsvorschriften nennt, belegt keine MDR-Konformität. [1]
4. Prüfen Sie den Geltungsbereich der Konformitätsbewertung. Stellen Sie fest, welche Produkte das Zertifikat umfasst, und prüfen Sie dessen aktuellen Status beim Aussteller. Verwenden Sie kein Zertifikat für einen anderen Hersteller, eine andere Modellfamilie oder Funktion als Ersatz.
5. Wird eine Übergangsregelung beansprucht, nutzen Sie die Übergangsakte. Fordern Sie die genaue Rechtsgrundlage, eine modellspezifische Erklärung zur Übergangsberechtigung und Nachweise der einschlägigen Meilensteine an. Ein Hersteller, der sich rechtmäßig auf einen Übergang stützt, muss diesen Weg nachweisen; das Fehlen eines endgültigen MDR-Zertifikats allein entscheidet die Frage nicht. [5]
6. Prüfen Sie die Betriebsinformationen. Beschaffen Sie die aktuelle IFU, Sicherheitsinformationen, Schulungsanforderungen und Wartungsanweisungen für die gelieferte Konfiguration. Bewahren Sie die geprüften Fassungen und die Angabe auf, wer offene Fragen geklärt hat.

Die CE-Kennzeichnung betrifft die Konformität mit geltenden Produktanforderungen. Sie garantiert kein individuelles Kundenergebnis, bestätigt nicht jede Werbeaussage und ist keine Erlaubnis für den Anwender. Ebenso kann das Zertifikat eines Schulungsanbieters die Konformitätsbewertung des Geräts nicht ersetzen. [1] [4]

Übergangsfristen sind bedingte Wege, keine pauschale Verlängerung

Die GS gelten grundsätzlich ab dem 22. Juni 2023. Die derzeit zugängliche konsolidierte Fassung von 2022/2346 enthält die Übergangsänderung durch 2023/1194. Artikel 2 sieht unterschiedliche Wege vor; er erlaubt nicht jedem neuen oder undokumentierten Gerät, bis zum spätesten nachstehend genannten Datum auf dem Markt zu bleiben. [2] [6]

Tabellengrundlage: Artikel 2 der konsolidierten GS, der Änderungsrechtsakt und die Übergangsfragen und -antworten der Kommission. Der Weg nach Artikel 2(1) enthielt außerdem eine Bedingung zur Mitteilung des Antrags auf klinische Prüfung für den Zeitraum 22. Juni–22. Dezember 2024; der aktuelle Meilenstein „Prüfung begonnen“ hebt frühere Berechtigungsprüfungen nicht auf. [2] [5] [6]

Die Zertifikatswege der früheren Medizinprodukterichtlinie (MDD) umfassen weitere Zertifikatsdaten und Bedingungen nach MDR-Artikel 120. Lassen Sie das genaue Modell beurteilen, statt ein abgelaufenes Zertifikat automatisch als gültig oder unbrauchbar zu behandeln. Die Kommissionsfragen und -antworten beschreiben eine Selbsterklärung des Herstellers zur Übergangsberechtigung und gegebenenfalls eine ergänzende Bestätigung der Benannten Stelle. Keines dieser Dokumente erteilt eine Ausübungserlaubnis für Studios. [5]

Diese Bestimmungen betreffen das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten. Ein Endtermin ist weder eine allgemeine Aufforderung, jedes vorhandene Gerät zu entsorgen, noch ein Versprechen, dass ein Studio ungeachtet lokalen Rechts, Sicherheitsmitteilungen oder Wartungsstatus weiterarbeiten darf. Fragen Sie, welches regulatorische Ereignis und welche Gerätehistorie der Rat betrifft. [2] [5]

Prüfen Sie die Regeln des Mitgliedstaats für die konkrete Leistung

Maßgeblich sind das Land und gegebenenfalls die regionale oder lokale Rechtsordnung, in der die Behandlung stattfindet. Ein von einem Schulungsanbieter anerkannter Kurs oder eine andernorts angebotene Leistung begründet keine Erlaubnis in Ihren Räumen. Die folgende Vorgehensweise dient der Prüfung und behauptet nicht, dass jede Rechtsordnung jede aufgeführte Anforderung vorschreibt.

1. Beschreiben Sie die Leistung genau. Nennen Sie das Gerät, die dokumentierte Zweckbestimmung, die Technologie, ob die Behandlung invasiv ist, das geplante Umfeld und die Qualifikationen des Anwenders.
2. Unterscheiden Sie die Behörden. Fragen Sie die nationale zuständige Medizinproduktebehörde zu Produktumfang oder Konformität. Fragen Sie die einschlägige Gesundheits-/Berufsbehörde zu vorbehaltenen Tätigkeiten, Anwenderqualifikationen und medizinischer Aufsicht. Klären Sie gegebenenfalls, welche Behörde Anforderungen an die Räumlichkeiten bearbeitet.
3. Holen Sie eine schriftliche Antwort ein. Bitten Sie um die geltende Rechtsgrundlage, jede erforderliche Registrierung oder Qualifikation, Behandlungsbeschränkungen und das Datum der Auskunft.
4. Prüfen Sie den Versicherungsschutz separat. Bestätigen Sie, dass Ihr Versicherer die bezeichnete Leistung, Anwender und Geräte abdeckt. Die Versicherungsannahme ist eine zusätzliche betriebliche Prüfung, keine rechtliche Genehmigung.
5. Bewerten Sie wesentliche Änderungen erneut. Ein anderes Modell, eine andere Zweckbestimmung, ein anderer Aufsatz, eine andere Anwenderrolle oder ein anderer Ort erfordert eine neue Prüfung statt der Übernahme des bisherigen Ergebnisses.

Bewahren Sie die Antwort zusammen mit den Geräteunterlagen auf. MDR-Artikel 1(14)–(15) erklären, warum eine EU-Produktakte diese nationale Prüfung nicht ersetzen kann. Dieser Artikel stellt keine Erlaubnis eines Mitgliedstaats für ein bestimmtes Studio fest. [1]

Anhang V bleibt nach der Dokumentenprüfung relevant

Für Geräte im Geltungsbereich von Anhang V verlangen die GS von Herstellern Schulungen zur sicheren und wirksamen Nutzung. Abschnitt 5.5 besagt, dass Liposuktions-, Lipolyse- und Lipoplastiegeräte nicht von Laien in privaten Umgebungen verwendet werden dürfen. Dies sind inhaltliche Beschränkungen; die Bezeichnung „kosmetisch“ hebt sie nicht auf. Sie belegen auch nicht, dass jede nichtinvasive Leistung jedem Studioanwender erlaubt ist. [2]

Die IFU-Bestimmungen des Anhangs V umfassen Kontraindikationen, ausgeschlossene Körperteile, unerwünschte Wirkungen und Warnungen. Beispiele aus der Kontraindikationsliste sind Schwangerschaft, Diabetes mellitus, unkontrollierter Bluthochdruck, Gerinnungsstörungen oder Antikoagulanzienbehandlung, Hautinfektionen und offene Läsionen. Für RF-Lipolyse gelten zusätzliche Bestimmungen zu Implantaten/Metall. Lesen Sie die vollständige einschlägige Liste und die genaue IFU; diese Beispiele sind weder ein vollständiger Screeningbogen noch eine universelle Liste für jedes als Kavitation beworbene Gerät. [2]

Die Abschnitte 6.6–6.7 verlangen, dass die IFU den Anwender anweist, dem Verbraucher vor der Behandlung den darin genannten Informationsanhang auszuhändigen. Dieser enthält Informationen zu Restrisiken, zur Meldung unerwünschter Nebenwirkungen und die Empfehlung einer ärztlichen Beratung mit Untersuchung der vorgesehenen Behandlungsbereiche. Für invasive Nutzung gelten nach Abschnitt 6.5 zusätzliche Anforderungen an das medizinische Umfeld und qualifizierte Ärzte. Übertragen Sie chirurgische Bestimmungen nicht in ein allgemeines nichtinvasives Studioprotokoll und lassen Sie keine Bestimmungen weg, die für das tatsächliche Gerät gelten. [2]

Häufige Fehler, die die Frage offenlassen

• Nur das CE-Logo prüfen: Gleichen Sie Rechtsvorschriften, Modell und Konformitätsweg ab.
• Alle Kavitationsgeräte als Klasse IIb bezeichnen: Stellen Sie Qualifizierung und Geltungsbereich fest, bevor Sie die Regel für aktive Produkte anwenden.
• „Gültig bis 2029“ akzeptieren: Fragen Sie, welche Übergangsbestimmung gilt und was ihre Bedingungen nachweist.
• Ein Kurszertifikat als Erlaubnis verwenden: Prüfen Sie die nationalen beruflichen Anforderungen separat.
• Annehmen, ein Multifunktionszertifikat decke jede Nutzung ab: Klären Sie die abgedeckte Konfiguration und die Zweckbestimmungen.
• Die rechtliche Antwort eines Nachbarn übernehmen: Bestätigen Sie, dass Gerät, Leistung, Anwender und Rechtsordnung übereinstimmen.

Häufige Fragen

Kann ein Hersteller Anhang XVI mit dem Wort „Wellness“ umgehen?

Eine Bezeichnung allein klärt den Geltungsbereich nicht. Vergleichen Sie den tatsächlichen Herstellerzweck in IFU, Etikett und Werbeaussagen mit der Gruppe des Anhangs XVI und dem GS-Geltungsbereich. Eine widersprüchliche Beschreibung muss geklärt werden, statt vom Studio einseitig umetikettiert zu werden. [1] [3]

Macht Anhang XVI nichtmedizinische Geräte zu einer Behandlung gegen Adipositas?

Nein. Anhang V verlangt einen Warnhinweis, dass die erfassten Verfahren keine zuverlässigen Methoden zur Gewichtsreduktion sind und die Geräte nicht zur Behandlung klinisch diagnostizierter Adipositas validiert wurden. Produktregulierung schafft diese Behandlungsindikation nicht. [2]

Was tun, wenn der Lieferant das Zertifikat als vertraulich bezeichnet?

Ersetzen Sie eine fehlende Prüfung des Geltungsbereichs nicht durch die Zusicherung „Alle Unterlagen sind in Ordnung“. Fordern Sie genügend modellspezifische Angaben an, um beanspruchte Konformität oder Übergang beim Hersteller, Aussteller oder der zuständigen Behörde zu prüfen. Die vollständige vertrauliche technische Dokumentation ist eine andere Frage als die Feststellung, welche Unterlagen Ihr Gerät abdecken.

Stellt dieser Leitfaden die Konformität im Vereinigten Königreich fest?

Nein. Er behandelt EU-Produktvorschriften und die Notwendigkeit, die Ausübungsanforderungen einzelner EU-Mitgliedstaaten zu prüfen. Er stellt weder den geltenden britischen Marktzugangsweg noch eine Erlaubnis für Anwender fest.

Die nächste Entscheidung für Studioinhaber

Erstellen Sie eine Akte, die das genaue Gerät und seinen rechtmäßigen Produktweg mit der dokumentierten nationalen Erlaubnis für die geplante Leistung verbindet. Lassen Sie offene Fragen sichtbar. Eine vollständige Akte unterstützt eine begründete Entscheidung; weder ein Logo noch ein Kurszertifikat oder ein Übergangsendtermin kann diese Entscheidung allein treffen.