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Mit der Zweckbestimmung beginnen, nicht mit „nur kosmetisch“

Anhang XVI betrifft ausdrücklich die aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung. Gruppe 5 umfasst Geräte, die hochintensive elektromagnetische Strahlung zur Hauterneuerung, Tattoo- oder Haarentfernung oder anderen Hautbehandlungen auf den menschlichen Körper abgeben. Die MDR behandelt auch Produkte mit sowohl medizinischer als auch nichtmedizinischer Zweckbestimmung. [1]

Prüfen Sie die vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung in Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung (IFU), Werbeaussagen und klinischer Bewertung, nicht nur in einem Haftungsausschluss. Diese Unterlagen gehören zur MDR-Definition der Zweckbestimmung. [1] Bewahren Sie bei der praktischen Prüfung den Wortlaut und kennzeichnen Sie Widersprüche, anstatt die Formulierung auszuwählen, die zur einfachsten Antwort führt.

Die einschlägigen gemeinsamen Spezifikationen (GS) stehen in Anhang VI der Verordnung 2022/2346; dieser Anhang ist ein anderer als Anhang XVI der MDR. Der Anwendungsbereich der GS umfasst Hautverjüngung und unterscheidet die Behandlung von Aknenarben von anderen Aknebehandlungen. Infrarotgeräte zur Erwärmung des Körpers und Solarien sind aus diesem Anhang ausgenommen. Eine Ausnahme aus diesem GS-Anhang bedeutet nicht, dass alle anderen Rechtsvorschriften unanwendbar sind. [2]

Die Qualifizierung klärt, ob das Produkt in den Anwendungsbereich fällt. Die Klassifizierung klärt, welche Risikoklasse gilt, nachdem der Anwendungsbereich festgestellt wurde. Die MDCG stellt die Qualifizierung ausdrücklich an den Anfang. [4] Fehlende Nachweise lassen die Frage offen; sie berechtigen nicht zur Vermarktung oder Verwendung des Geräts.

Verbindliches Recht und erläuternde Leitlinien getrennt betrachten

Die spezielle Herstellerseite der Europäischen Kommission führt die Rechtsakte zu GS, Änderung und Neuklassifizierung zusammen. Sie ist ein hilfreicher Ausgangspunkt, um Rechtstexte zu finden, und keine Konformitätsentscheidung zu einem bestimmten Modell. [6]

Was bedeutet „hohe Intensität“ bei LED-Geräten?

MDCG 2023-5 erläutert, dass Infrarot-, sichtbare und ultraviolette Strahlung Beispiele für Strahlungsarten sind und keinen ausreichenden Nachweis hoher Intensität darstellen. Der vorgeschlagene Qualifizierungsansatz fragt, ob die Strahlung die für die Zweckbestimmung erforderliche Wirkung auf das Zielgewebe erzeugen kann. Zu den möglichen Wirkungen gehören thermische und photochemische Effekte; die Liste ist nicht abschließend. [4]

Dies ist weder eine Prüfung allein anhand der Wellenlänge noch ein allgemeiner Grenzwert für beworbene Wattzahlen. Eine Prüfung sollte die angegebene Zweckbestimmung, die tatsächliche Leistung unter vorgesehenen Bedingungen und die Nachweise zur Gewebewirkung miteinander verknüpfen. „Rot“, „nicht thermisch“ oder „geringe Leistung“ ist für sich genommen keine dokumentierte Bewertung des Anwendungsbereichs.

Warum die LED-Beispiele wichtig sind und was sie nicht belegen

Die Leitlinie führt LED-Geräte zur Hautverjüngung, Stimulation des Haarwachstums und Verbesserung des Erscheinungsbilds von Aknenarben einschließlich LED-Gesichtsmasken als Klassifizierungsbeispiele für Gruppe 5 auf. Sie warnt zugleich, dass Beispiele die Qualifizierung nicht vorwegnehmen. [4]

Diese Beispiele schließen die pauschale Behauptung aus, LED-Technologie sei grundsätzlich ausgenommen. Sie belegen nicht, dass jede Maske, jedes Panel oder jeder LED-Modus in den Anwendungsbereich fällt. Ebenso belegen sie keine klinische Wirksamkeit eines einzelnen Modells. Unterscheiden Sie bei der Prüfung von Nachweisen gewöhnliche LED-Strahlung, UV-Exposition, intensiv gepulstes Licht (IPL), Laser, photodynamische Therapie und Infraroterwärmung; gemeinsame regulatorische Begriffe machen ihre Leistungsdaten nicht austauschbar.

Erst nach der Qualifizierung: die geltende Klasse prüfen

Für erfasste aktive Produkte der Gruppe 5 ohne medizinische Zweckbestimmung sieht Artikel 1(a) der Verordnung 2022/2347 Klasse IIb für Hautbehandlungen vor, mit Klasse IIa bei ausschließlicher Zweckbestimmung zur Haarentfernung. Das Wort „ausschließlich“ ist entscheidend: Die Ausnahme ist keine allgemeine Klasse für kosmetische LED-Geräte. [3]

Eine regulatorische Prüffachkraft sollte den Weg für das tatsächliche Produkt und seine vollständigen Zweckbestimmungen dokumentieren. Übernehmen Sie keine Klasse von einem anderen Gerät, nur weil es dieselbe Lichtquelle verwendet. Die Angabe einer Risikoklasse belegt auch nicht, dass die Konformitätsbewertung abgeschlossen ist oder ein Zertifikat das betreffende Modell, den Modus und die Zweckbestimmung abdeckt.

Unterlagen für eine fachkundige Prüfung zusammenstellen

Nutzen Sie dies als Checkliste zum Sammeln von Nachweisen, nicht als Ersatz für die technische Dokumentation des Herstellers oder eine rechtlich vollständige Konformitätsliste. Sie soll die Begründung der Qualifizierung und Klassifizierung nachvollziehbar machen.

Eine hilfreiche schriftliche Schlussfolgerung benennt das Produkt und die geprüften Unterlagen, dokumentiert zuerst die Qualifizierung und danach die Klassifizierungsgrundlage und führt fehlende Nachweise auf. Wenn die bereitgestellte Akte keine Schlussfolgerung trägt, sollte die Prüfung dies ausdrücklich sagen, statt fehlende Belege als Ausnahme zu behandeln.

Übergangsbestimmungen benötigen eigene Nachweise

Verordnung 2023/1194 änderte die Übergangsbestimmungen in 2022/2346. Ein zukünftiges Enddatum ist keine allgemeine Schonfrist für jedes neu eingeführte LED-Produkt. [5]

Wenn ein Hersteller eine Übergangsregelung beansprucht, verlangen Sie den konkreten Weg nach Artikel 2 und Nachweise für jede geltende Bedingung. Die Wege mit und ohne klinische Prüfung unterscheiden sich. Unterlagen müssen möglicherweise die rechtmäßige frühere Vermarktung, fortbestehende Konformität, das Ausbleiben wesentlicher Änderungen an Auslegung oder Zweckbestimmung sowie den geltenden Meilenstein der klinischen Prüfung oder der benannten Stelle belegen. Prüfen Sie die geänderte Vorschrift für das Datum der geplanten Transaktion; übertragen Sie nicht analog den Zeitplan eines anderen Produkts. [2] [5]

Für kein bestimmtes Gerät wurde in diesem Artikel die Berechtigung zur Nutzung einer Übergangsregelung festgestellt.

Häufige Fehlschlüsse vermeiden

• „Keine medizinischen Aussagen bedeutet keine MDR.“ Anhang XVI bietet einen Weg für die aufgeführten nichtmedizinischen Produkte.
• „Jede LED-Maske gehört zur Klasse IIa.“ Die Qualifizierung kommt zuerst; die IIa-Ausnahme für Gruppe 5 gilt ausschließlich für die Haarentfernung.
• „Die Wellenlänge entscheidet über hohe Intensität.“ Die Leitlinie verknüpft die Frage mit der vorgesehenen Gewebewirkung.
• „Eine zukünftige Frist beweist, dass dieses Produkt geliefert werden darf.“ Eine Übergangsregelung hängt vom einschlägigen Weg und den Nachweisen ab.

Diese Fehlschlüsse widersprechen den oben erläuterten Unterscheidungen beim Anwendungsbereich, der Neuklassifizierung oder den Übergangsregelungen. [1] [3] [4] [5]

FAQ

Darf eine ästhetische Fachkraft ein Gerät mit CE-Kennzeichnung überall in der EU verwenden?

Leiten Sie daraus keine solche Berechtigung ab. MDR-Artikel 1(14)–(15) wahrt die Befugnisse der Mitgliedstaaten und die einschlägigen nationalen Vorschriften zur Verwendung von Geräten und zur Gesundheitsversorgung. Prüfen Sie die geltenden Landesanforderungen gesondert; dieser Artikel stellt keine Berechtigung einer Fachkraft fest. [1]

Kann eine einzige Zweckbestimmung alle Modi eines Multifunktionsgeräts abdecken?

Eine Prüfung sollte jeden angegebenen Zweck und relevanten Modus den zugehörigen Nachweisen zuordnen. Die MDR verlangt, dass Produkte mit medizinischer und nichtmedizinischer Zweckbestimmung die geltenden Anforderungen kumulativ erfüllen. Eine allgemeine kosmetische Aussage kann eine widersprüchliche medizinische Aussage an anderer Stelle der Akte nicht auflösen. [1]

Wo sollte eine Prüffachkraft nach Aktualisierungen suchen?

Nutzen Sie EUR-Lex für Rechtstexte und das aktuelle Leitlinienverzeichnis der Kommission für gebilligte Leitlinien und Überarbeitungen. Am Prüfdatum führte dieses Verzeichnis MDCG 2023-5 und die überarbeitete allgemeine Klassifizierungsleitlinie MDCG 2021-24 rev.1 auf. Prüfen Sie die tatsächlich für den Fall relevanten Dokumente; eine gespeicherte Leitlinie von 2023 ist keine vollständige Aktualitätsprüfung. [7]

Der nächste Schritt: eine dokumentierte gerätespezifische Schlussfolgerung

Geben Sie einer qualifizierten regulatorischen Prüffachkraft eine konsistente Akte zu Zweckbestimmung, technischer Funktion und Nachweisen. Verlangen Sie vor der Risikoklasse eine nachvollziehbare Entscheidung zum Anwendungsbereich und halten Sie Konformitätsstatus, etwaige Übergangsansprüche und nationale Nutzungsberechtigung als getrennte Schlussfolgerungen fest.