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Beginnen Sie mit der Zweckbestimmung, nicht mit dem Wort „kosmetisch“

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), Verordnung (EU) 2017/745, erfasst Medizinprodukte und bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung. Anhang XVI, Gruppe 4, umfasst Geräte, die Fettgewebe reduzieren, entfernen oder zerstören sollen. Eine nichtmedizinische ästhetische Zweckbestimmung nimmt solche Geräte daher für sich genommen nicht vom MDR-Geltungsbereich aus. Geräte mit medizinischer und nichtmedizinischer Zweckbestimmung müssen die jeweils anwendbaren Anforderungen für beide erfüllen. [2]

Für Produkte nach Anhang XVI legt die Verordnung (EU) 2022/2346 gemeinsame Spezifikationen fest; ihr Anhang V betrifft diese Gruppe von Geräten für Fettgewebe. Die Verordnung (EU) 2022/2347 stuft die aktiven Produkte der Gruppe 4 in Klasse IIb ein, wodurch eine Benannte Stelle an ihrer MDR-Konformitätsbewertung beteiligt werden muss. Das ist eine Regel für eine identifizierte Produktgruppe, keine Feststellung zu jedem online als „Kavitation“ bezeichneten Gerät. [3] [4]

Bitten Sie den Hersteller zu erklären, wie Konstruktion und angegebene Zweckbestimmung zum beanspruchten Rechtsrahmen passen. Vergleichen Sie Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung (IFU) und Werbeaussagen: Die Zweckbestimmung ist nicht auf einen Satz im Handbuch beschränkt. Ein Lieferant kann einen Widerspruch nicht allein dadurch ausräumen, dass er das Gerät als kosmetisch bezeichnet. [2]

Erfassen Sie jede Funktion getrennt: niederfrequenter nicht fokussierter Ultraschall, fokussierter mechanischer Ultraschall, thermischer hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU), eine Ultraschallfunktion mit 1 MHz, Radiofrequenz (RF) und weitere Aufsätze sind unterschiedliche Beschreibungen. Eine Frequenzangabe oder eine gemeinsame Konsole belegt keinen gemeinsamen regulatorischen Geltungsbereich. Verlangen Sie eine dokumentierte Erklärung der gelieferten Konfiguration, statt Unterlagen eines anderen Geräts zu übertragen.

Erklärung, Zertifikat und Gebrauchsanweisung abgleichen

Die EU-Konformitätserklärung (DoC) des Herstellers ist zentral. Sie identifiziert das Produkt und die anwendbaren gesetzlichen Anforderungen und wird unter Verantwortung des Herstellers ausgestellt. Ein Prüflaborbericht, eine Lieferantenrechnung und ein Schulungszertifikat erfüllen andere Zwecke. Your Europe warnt zudem, dass freiwillige Zertifikate die gesetzlich vorgeschriebene CE-Bewertung nicht ersetzen. [1] [5]

Für eine MDR-Erklärung nennt Anhang IV Angaben zum Hersteller und gegebenenfalls Bevollmächtigten; nachvollziehbare Geräteidentifikation und Zweckbestimmung; Basis-UDI-DI; Risikoklasse; anwendbare Rechtsvorschriften und gemeinsame Spezifikationen; einschlägige Angaben zu Benannter Stelle und Zertifikaten sowie datierte Angaben zur unterzeichnenden Person. Die Basis-UDI-DI ist eine Kennung für eine Gerätegruppe, nicht die Seriennummer Ihres einzelnen Geräts. [2] [5]

Dies ist eine praktische Abgleichliste, keine Forderung, dass jedes Dokument die Seriennummer des Geräts ausweisen muss. Ein Zertifikat oder eine Erklärung kann eine definierte Produktfamilie abdecken; der Hersteller muss eine eindeutige Verbindung zwischen diesem Umfang und dem gelieferten Modell herstellen. Nutzen Sie seine Erklärung, um unterschiedliche kommerzielle und technische Modellnamen zu klären.

Benannte Stelle und Zertifikatsumfang überprüfen

Eine Benannte Stelle wird für bestimmte Konformitätsbewertungsaufgaben unter bestimmten Rechtsvorschriften benannt. Prüfen Sie die Stelle im offiziellen NANDO-Informationssystem anhand der einschlägigen Rechtsvorschriften und des Benennungsumfangs. Eine Listung für einen Rechtsrahmen berechtigt nicht zur Bewertung jedes Produkts unter einem anderen. Die Medizinprodukteseite der Kommission verlinkt die MDR-Liste. [6]

1. Ermitteln Sie den Aussteller unabhängig. Gleichen Sie seinen Namen und seine Kennnummer mit dem offiziellen Verzeichnis ab.
2. Prüfen Sie seine Benennung. Bestätigen Sie, dass die aufgeführten Tätigkeiten und der Geräteumfang für die behauptete Bewertung relevant sind.
3. Lesen Sie das vollständige Zertifikat. Fordern Sie auf der ersten Seite genannte Anlagen, Listen erfasster Produkte und Änderungen an.
4. Bestätigen Sie den aktuellen Status. Nutzen Sie den offiziellen Prüfweg oder die Kontaktdaten des Ausstellers, um Echtheit, Umfang, Aussetzung, Entzug oder eine behauptete Verlängerung zu klären.

Wenn eine Benannte Stelle an der einschlägigen CE-Bewertung beteiligt ist, begleitet ihre Kennnummer die Kennzeichnung. Eine neben einem Logo gedruckte Nummer ist ein Ansatzpunkt zur Prüfung, kein Nachweis, dass das vorgelegte Zertifikat dieses Gerät abdeckt. Ebenso ist eine fehlende Nummer Anlass, den behaupteten Weg zu untersuchen, statt jedes CE-gekennzeichnete Produkt für rechtswidrig zu erklären: Einige Produktrechtsrahmen erlauben eine Selbstbewertung. [1]

Fordern Sie gesondert Belege für das konkret beworbene Ergebnis an. Eine Aussage zur Körperkonturierung, zur Hautstraffung und zur Gewichtsabnahme betrifft beispielsweise unterschiedliche Fragen. CE-Konformität ist keine pauschale Bestätigung aller Websiteversprechen oder der klinischen Ergebnisse eines anderen Modells.

Eine Übergangsregelung braucht mehr als ein Enddatum

Die Verordnung (EU) 2023/1194 änderte die Übergangsbestimmungen in 2022/2346. Es gibt unterschiedliche Wege mit klinischen Prüfungen, mit Bewertung durch eine Benannte Stelle ohne geplante klinische Prüfung sowie mit bestimmten älteren Zertifikaten nach der Medizinprodukterichtlinie. Akzeptieren Sie „Anhang XVI wurde verschoben“ nicht als vollständige Erklärung. [7] [8]

Verlangen Sie den genauen herangezogenen Absatz und eine datierte Erläuterung der Berechtigung: rechtmäßige Vermarktungshistorie des Produkts, fortgesetzte Einhaltung der zuvor geltenden Regeln, relevante Änderungen der Konstruktion oder Zweckbestimmung sowie Nachweise der für diesen Weg vorgeschriebenen Prüfungs- oder Benannte-Stelle-Meilensteine. Prüfen Sie bereits fällige ebenso wie künftige Bedingungen. Ein neues Gerät ist nicht automatisch berechtigt, nur weil früher ein ähnlich benanntes Produkt verkauft wurde. [3]

Die von der Kommission bereitgestellten Fragen und Antworten zu Übergängen sind eine hilfreiche Orientierung, erklären jedoch ausdrücklich, dass sie allgemeine Informationen und weder Rechtsberatung noch eine verbindliche Auslegung bieten. Lesen Sie sie zusammen mit den geänderten Rechtsvorschriften. Wird eine Übergangsregelung beansprucht, reicht ein Ablaufdatum allein nicht aus, um fortgesetzte Gültigkeit oder Ungültigkeit festzustellen. [8]

Lieferantenpflichten und Studiopflichten unterscheiden

Der Hersteller ist für Konformitätsbewertung, unterstützende technische Dokumentation, Erklärung und Kennzeichnung verantwortlich. Importeure und Händler haben eigene MDR-Prüfpflichten. Wenn Ihr Unternehmen Geräte importiert oder liefert, lassen Sie seine Rolle als Wirtschaftsakteur prüfen; die Bezeichnung als Studio beantwortet diese Frage nicht. [1] [2]

Klären Sie als Dienstleister, wer im betreffenden Land die Behandlung durchführen darf, welche Qualifikationen oder Aufsicht erforderlich sind und ob Raum- und Versicherungsbedingungen erfüllt werden. Diese Prüfungen ergänzen die Gerätedokumentation. Die MDR wahrt die Befugnisse der Mitgliedstaaten bei bestimmten Einschränkungen der Gerätenutzung und nationalen Regeln für Gesundheitsdienstleistungen. Weder ein CE-Zeichen noch ein privates Schulungszertifikat gewährt eine pauschale Berufsausübungsbefugnis in der gesamten EU. [2]

Halten Sie die Gerätedokumentation für Mitarbeitende zugänglich, stimmen Sie IFU-Versionen mit Schulungen ab und bewahren Sie einen klaren Weg für Serviceunterstützung und die Weiterleitung von Vorfällen. Dies sind Empfehlungen zur Dokumentenlenkung, kein weltweit einheitliches Betriebsprotokoll.

Praktische Prüfung vor Annahme eines Geräts

1. Identifizieren Sie die gelieferte Konfiguration. Erfassen Sie Kennzeichnung, Modell, Geräteseriennummer, Applikatoren und Dokumentationsversion.
2. Verlangen Sie eine schriftliche Erklärung der Anwendbarkeit. Sie sollte Konstruktion, Zweckbestimmung und tatsächliche Aussagen mit dem gewählten Rechtsrahmen verbinden.
3. Gleichen Sie die Dokumente ab. Verknüpfen Sie die DoC und den Umfang aller erforderlichen Zertifikate mit dem genauen Modell und den gelieferten Funktionen.
4. Klären Sie Widersprüche. Verlangen Sie nachvollziehbare Erläuterungen vom Hersteller oder Aussteller, statt einen bearbeiteten Screenshot zu akzeptieren.
5. Prüfen Sie die Dienstleistung gesondert. Prüfen Sie vor Gebrauch lokale Anwenderbefugnis, IFU-basierte Schulung, Kundenbeurteilung und Unterstützungsstrukturen.

Häufige Fehler, durch die die Prüfung unvollständig bleibt

• Ein Logofoto als vollständige Konformitätsdokumentation behandeln.
• Ein ISO-Qualitätsmanagementzertifikat als einschlägige CE-Bewertung des Geräts akzeptieren.
• Annehmen, dass alle Handstücke abgedeckt sind, weil eine Funktion in einem Zertifikat steht.
• Anhand einer Frequenzangabe eine Geräteklasse zuweisen.
• Übergangsberechtigung mit einer bedingungslosen Verlängerung verwechseln.
• Dokumentenprüfungen zu einer Ergebnisgarantie machen.

Dokumentieren Sie offene Fragen zu Umfang oder Sicherheit und holen Sie eine qualifizierte regulatorische Prüfung ein. Eine kurze Zusicherung des Lieferanten beseitigt keine Abweichung zwischen Zweckbestimmung, Erklärung und Zertifikat.

Wie eine vollständige Antwort aussieht

Die hilfreiche Frage ist nicht nur, ob ein Gerät „CE hat“. Entscheidend ist, ob der Hersteller das genaue Gerät und dessen Zweck mit den anwendbaren Anforderungen, Bewertungsunterlagen und gegebenenfalls genutzten Übergangsregelungen verbinden kann – und ob Ihr Unternehmen befugt und vorbereitet ist, diese konkrete Dienstleistung anzubieten.